La société française Carmat a annoncé, il y a quelques jours, qu’elle était autorisée à reprendre les essais cliniques sur son coeur artificiel.
En France, les essais cliniques sur la prothèse avaient été suspendus à la suite du décès d’un patient. Sept ans après les premières tentatives, la société Carmat vient donc d’obtenir le feu vert pour de nouveaux essais cliniques de son coeur artificiel sur des patients en France.
En effet, la Haute Autorité de Santé (HAS) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ont déclaré que le dispositif Carmat était éligible au programme “Forfait Innovation” dont l’objectif est de faciliter l’étude puis la commercialisation de dispositifs médicaux innovants. La HAS estime que “le cœur Carmat répond aux critères d’innovation grâce à l’utilisation de matériaux biologiques en contact avec le sang, à sa capacité d’autorégulation et aux équipements externes plus légers et plus silencieux“.
Le Directeur général de Carmat, Stéphane Piat a déclaré « Nous nous réjouissons de cet avis positif de la HAS qui démontre un réel besoin pour une prise en charge plus efficace et plus sûre des patients souffrant d’insuffisance cardiaque en France. Après l’approbation récente de la FDA pour lancer une étude de faisabilité de notre dispositif aux États-Unis, il s’agit d’une nouvelle étape importante de notre projet pour mettre rapidement notre technologie à disposition des patients éligibles à une transplantation cardiaque. »
Parallèlement, la société Carmat avait annoncé, le 5 février dernier, avoir reçu l’approbation de la FDA (Food & Drug Administration) pour le lancement, aux Etats-Unis, d’un essai clinique de son coeur artificiel sur 10 patients. Outre Atlantique, Carmat a déjà obtenu l’approbation conditionnelle de deux comités d’éthique américains, affirme l’entreprise.
Le développement d’un tel dispositif pourrait contribuer à l’augmentation de l’espérance de vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère en attente de greffon, à un moment où il y a une forte pénurie de coeurs disponibles pour des transplantations.
