Le 17 novembre 2017, le Conseil d’Etat a annulé partiellement un arrêté sur la transmission des données des examens de diagnostic prénatal de la trisomie 21. La mise à disposition des données, transmises par les biologistes médicaux à l’Agence de la biomédecine (ABM), est désormais restreinte.
Le dépistage prénatal de la trisomie 21 n’a cessé de s’étendre notamment avec l’arrêté du 23 juin 2009 fixant les nouvelles règles de bonnes pratiques avec l’utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21. Plusieurs textes sont venus compléter le dispositif, les derniers en date étant un décret du 3 mai 2016 et un arrêté du 11 mai 2016.
Le décret du 3 mai 2016 sur l’évaluation et le contrôle de qualité des examens de diagnostic prénatal donne compétence au ministre de la santé pour déterminer les données que les biologistes médicaux doivent transmettre à l’Agence de la biomédecine (ABM), les modalités de cette transmission, les organismes bénéficiant de la mise à disposition de ces données, etc.
Sur ce fondement, l’arrêté du 11 mai 2016 (1) précise les données à transmettre aux professionnels et instances concernés par ces examens de diagnostic prénatal. En font partie : la date de naissance de la mère, la date de la première échographie, la mesure de la clarté nucale, la date du prélèvement, le résultat du calcul de risque, le résultat du caryotype s’il a été réalisé, et finalement s’il y a eu avortement (IMG) ou naissance à l’issue du processus.
La Fondation Jérôme Lejeune (1) et 20 autres personnes physiques ou morales ont demandé l’annulation de ces deux textes. Ils justifient leur démarche en soulignant la réalité du terrain de la médecine prénatale, et le contexte particulier de l’exercice du diagnostic prénatal de la trisomie 21 : « 85% des femmes enceintes font le dépistage de la trisomie 21. Les trois quarts d’entre elles ne savent pas à quoi cela correspond, et elles ne comprennent pas qu’il peut les mener à une interruption de grossesse. 96% des fœtus détectés trisomiques 21 sont éliminés. (…) Ce fichage étatique du DPN de la trisomie 21 ne connait pas de précédent en médecine prénatale. »
Dans sa décision du 17 novembre, le CE rejette le recours, mais il annule partiellement l’arrêté.
En effet, pour le Conseil d’Etat, l’obligation faite aux biologistes médicaux de transmettre à l’Agence de la biomédecine (ABM) certaines données répond « à l’objectif d’intérêt général d’amélioration des pratiques des professionnels et de recherche d’une plus grande fiabilité des tests de dépistage ».
En revanche, le Conseil d’Etat annule la partie de l’arrêté qui prévoit que « l’ensemble des données transmises à l’Agence de la biomédecine par les biologistes médicaux chargés du calcul de risque sont mises à disposition de la Fédération française des réseaux de santé en périnatalité et de tous les organismes agréés par la HAS pour l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle pour les spécialités concernées par le dépistage et le diagnostic prénatal de la trisomie 21 ». L’Agence de la biomédecine (ABM) ne peut donc plus transmettre les données collectées à ces organismes.
Le gouvernement a été en effet incapable de justifier la raison pour laquelle il souhaitait diffuser largement toutes ces données à caractère personnel. Il n’y a en réalité pas de raison de santé publique, sauf à considérer que l’élimination de tous les fœtus trisomiques est devenue un impératif national. C’est bien le cœur du débat, avec la pression croissante que va créer l’utilisation de nouveaux tests génétiques non invasifs (DPNI) encore plus rapides et fiables, encouragés par un décret du 7 mai 2017.
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- Cet arrêté du 11 mai 2016 reprend les termes d’un précédent arrêté du 27 mai 2013, annulé par le Conseil d’Etat pour défaut de base réglementaire. Le décret du 3 mai 2016 avait donc pour but de régulariser la situation.
