La Food and Drug Administration (FDA) a accordé, le 7 avril 2016, à la société 23andMe l’autorisation de la vente directe de tests de dépistage génétique.
Cette société est dirigée par Anne Wojcicki, la conjointe de Sergey Brin, cofondateur de Google dont 23andMe est une filiale spécialisée dans le séquençage du génome humain.
23andMe devient la première et la seule entreprise autorisée par la FDA à fournir des rapports personnels sur les risques génétiques pour la santé sans ordonnance ni conseil médical.
Par un simple envoi d’un prélèvement de salive, pour une centaine de dollars, les clients peuvent obtenir des informations sur leurs prédispositions pour 10 maladies : la maladie de Parkinson, la maladie d’Alzheimer, la maladie cœliaque, le déficit en alpha-1 antitrypsine, la dystonie musculaire, la déficience en facteur XI, la maladie de Gaucher de type 1, le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l’hémochromatose héréditaire et la thrombophilie héréditaire.
Cette décision inquiète. En effet, même si ces tests ne sont pas nouveaux, par cette autorisation ils peuvent amener les clients à recevoir ces informations brutes, et brutalement, c’est-à-dire sans aucun conseil ou accompagnement d’un professionnel. De plus, ces tests ne sont pas infaillibles : la FDA reconnaît qu’il existe des risques de faux positifs et de faux négatifs. Enfin, analyser les résultats est complexe ; ils peuvent être mal interprétés.
Sur son blog, 23andMe précise : « ceux qui portent une mutation prédisposant à un risque ne développeront pas tous une pathologie. Et pour ces pathologies, ne pas porter la mutation recherchée n’élimine pas le risque de développer quand même la maladie ».
Par exemple, le lien entre la maladie d’Alzheimer et la mutation APOE (objet du test génétique) « est complexe et n’est pas entièrement comprise« , a déclaré le Dr Mary Ganguli, professeur de psychiatrie gériatrique à l’Université de Pittsburgh. « D’une part, l’association est plus faible chez les Afro-Américains que chez les Blancs. D’autre part, le risque disparaît avec l’âge : si vous avez déjà plus de 80 ans sans avoir développé la maladie d’Alzheimer, vous n’êtes plus à risque élevé, même si vous êtes porteur de la mutation».
Cette autorisation intervient quelques années après la polémique qui avait éclaté entre la FDA et la firme californienne commercialisant des kits de génomique. En 2013, la FDA avait déposé une plainte contre le fait que 23andMe se livrait à une publicité mensongère, en affirmant que son kit, commercialisé 99 dollars, permettait de découvrir plus de 240 conditions et caractéristiques propres aux maladies génétiques récessives. La société avait retiré du marché ses tests génétiques, pour se contenter de fournir à ses clients les données brutes de leur génome.
Le « revirement » de la FDA peut surprendre. Mais le Dr Jeffrey Shuren, directeur du Centre pour les dispositifs et la santé radiologique de la FDA, a exhorté les clients à « ne pas prendre leurs résultats de test comme un signe certain qu’ils développeront ou pas une maladie particulière ». « Il est important que les gens comprennent que le risque génétique n’est qu’une pièce d’un puzzle plus grand», a-t-il déclaré dans un communiqué.
