Il s’agit d’un petit implant métallique en forme de ressort qui est inséré dans les trompes. L’inflammation et la cicatrisation qu’il induit obstruent les trompes et aboutissent théoriquement à une stérilisation définitive de la femme.
De très nombreux effets indésirables ont été rapportés : migration de l’implant, perforation d’organes, douleurs. Une plainte a été déposée en décembre 2016 par deux patientes, et une trentaine de dossiers seraient en cours de constitution contre le laboratoire Bayer qui commercialise en France cet implant. C’est pourquoi l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) constitué d’experts indépendants multidisciplinaires et chargé de donner un avis sur le rapport bénéfice/risque du dispositif.
Dans ce cadre, plusieurs structures ont été auditionnées, dont l’association RESIST (Réseau d’Entraide Soutien et Information sur la Stérilisation Tubulaire), qui appelle les femmes à ne pas y recourir au nom du principe de précaution. 1200 femmes portant cet implant se sont rassemblées dans cette association pour obtenir des réponses. Elles échangent informations et témoignages sur les effets secondaires de cette stérilisation tubaire et ont partagé les résultats d’une enquête menée parmi les adhérentes. Aux Etats-Unis aussi, les femmes victimes d’effets indésirables se sont rassemblées en Collectif. L’Agence américaine des produits alimentaires et médicaments (FDA) a reçu 9 970 plaintes.
Ont également été auditionnés le Planning Familial et l’Association Nationale des Centres d’IVG et de Contraception (ANCIC), qui se sont prononcés contre le retrait du marché de ce dispositif.
Le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) a aussi été entendu lors de ces auditions. Le gynécologue Olivier Graesslin a suggéré que la radio effectuée trois mois après l’implantation soit systématiquement doublée d’une échographie, et il a suggéré la mise en place d’une «fiche technique» sur le retrait d’Essure et d’un répertoire de gynécologues «experts» dans toute la France.
Selon l’Agence du médicament (ANSM), 140.000 implants Essure ont été vendus en France depuis 2011, soit un peu plus de 20.000 par an. 40% du marché mondial est réalisé en France.
Dans un bilan exposé ce 19 avril 2017, l’ANSM rapporte que plus de 1000 femmes ont été confrontées à un dysfonctionnement de l’implant ou à la survenue d’effets indésirables entre 2003 et février 2017.
682 problèmes au cours de l’intervention ont été signalés (casse ou non déploiement de ce petit implant en forme de ressort…), tandis que 457 incidents sont survenus ultérieurement. Parmi les incidents après l’implantation, 138 étaient mécaniques (migration de l’implant, perforation d’organes…), 249 de type gynécologique (saignements et douleurs dans la région abdominale) et 281 d’une autre nature (autre type de douleur, forte fatigue, réaction allergique, dépression…).
40 survenues de grossesse ont également été rapportées.
Brigitte Heuls, directrice des dispositifs médicaux thérapeutiques à l’ANSM, reconnaît que ces chiffres sur les dysfonctionnements ou effets secondaires sont peut-être sous-estimés, puisqu’ils sont basés uniquement sur les événements signalés à l’ANSM. De ce fait, la vigilance sur ce matériel « présente quelques limites« , a-t-elle souligné.
Pour les plaintes en cours, une décision du juge des référés du tribunal de grande instance de Bobigny (Seine-Saint Denis) est attendue le 5 mai.
A l’issue d’une seule journée de travail, les experts du CSST ont rendu leurs premières conclusions. Ils concluent qu’il n’est pas nécessaire de modifier la réglementation sur ce dispositif car les données disponibles ne remettent « pas en cause la balance bénéfice/risques favorable de l’implant Essure » et recommandent juste « de mieux informer les femmes envisageant cette méthode des risques et des possibilités d’échec, afin de permettre une décision éclairée ».
